《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容歸納
更新時間：2024年07月25日
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經(jīng)營辦法）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章之一，去年隨著條例的修訂而在修訂，它的主要內(nèi)容有哪些呢？
1、經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？
答：一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強(qiáng)調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
2、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
答:為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
3、類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？
答：經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？
答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。
5、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？
答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？
答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
7、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？
答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
